|
|
Определения БАД и нормативное регулирование рынка БАД в России и за рубежом
В соответствии с пунктом 3 статьи 46 ФЗ «О техническом регулировании» N 184-ФЗ с 15 февраля 2010 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
Согласно части 3 статьи 20 Федерального закона «О техническом регулировании» принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции или иных объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.
В своей деятельности фирмы производители информируют своих клиентов, о проведении обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента продукции. Копиями деклараций сопровождается вся отгружаемая продукция.
Особо следует обратить внимание на указания ФАС России (см http://registrbad.blogspot.com) о соблюдении закона «О техническом регулировании» в части дополнений к существовавшим до 15.02.2010 г.правилам оборота БАД оговариваемых МУК, САНПИН и законом
«О рекламе»
Ответственность за совершение указанного правонарушения, в соответствии со статьёй 38 Федерального закона «О рекламе», несёт как рекламодатель, так и рекламораспространитель такой рекламы.
Порядок декларирования соответствия продукции определен статьей 24 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 30.12.2009 г.) и утвержденным Постановлением Правительства РФ от 7.09.1999 г. N 766 «Порядком принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (в ред. от 01.12.2009 г.). Заявителем на декларирование соответствия могут быть зарегистрированные на территории РФ юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя.
Определение Документа о соответствии для БАД
Документ о соответствии СГР ( Свидетельство Государственной Регистрации, Декларация о соответствии ) – документ, которым производитель товаров или услуг подтверждает, что выпускаемая им продукция или предоставляемые услуги соответствуют требованиям по качеству и безопасности, установленным для данного товара действующими стандартами и существующим нормативам.
Продукция и услуги, обладающие Декларацией соответствия, имеет официальное доказательство надлежащего уровня качества, вызывают доверие потребителей.
Декларация соответствия имеет срок действия и регистрационный номер, содержащий код аккредитованного органа по сертификации и порядковый номер самой декларации. Продукция, на которую была получена декларация соответствия, находится под контролем территориальных органов исполнительной власти РФ в рамках надзора за безопасностью и качеством товаров или услуг.
Историческая справка.
Нормативное регулирование и основные определения БАД в России.
Основы правового регулирования производства и оборота БАД в России были заложены в 1991 г., когда был принят Закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации" (новая редакция закона принята Государственной думой в 1999 году). В последующем, такую же важную роль стал играть Федеральный Закон №29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", принятый Государственной Думой в декабре 1999 года.
Постановлением №4 от 24.04.92 г. "О регистрации продукции органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы России" председатель Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора - Главный государственный санитарный врач России установил перечень продукции, подлежащей регистрации Госкомсанэпиднадзором России и учреждениями госсанэпидслужбы России. В него первым пунктом вошли продовольственное сырье и продукты питания, пищевые добавки. Необходимо отметить, что биологически активные добавки к пище на тот период времени в отдельную группу продукции не выделялись и классифицировались как пищевые добавки. В развитие этого Постановления в январе 1993 г. председателем Госкомсанэпиднадзора России подписывается постановление № 1 "О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию", которое, с одной стороны, говорит о форме разрешительного документа (гигиенический сертификат) и порядке его оформления, с другой стороны, четко определяет, что оформление данного документа на пищевые добавки проводится только на федеральном уровне (Госкомсанэпиднадзор Российской Федерации). Начиная с этого периода и вплоть до января 1998 г., производители и поставщики БАД после проведения экспертизы получали гигиенический сертификат со сроком действия 3-5 лет. При этом базовым методологическим и экспертным центром по пищевым и биологически активным добавкам являлся Научно-исследовательский институт питания РАМН.
В октябре 1996 г. утверждается первый методический документ (Методические указания МУК 4.2.577-96 "Методы микробиологического контроля продуктов детского, лечебного питания и их компонентов"), в котором биологически активные добавки к пище прописываются самостоятельной строкой и определяются требования к ним.
Так с 1996 г. термин "биологически активные добавки к пище", или БАД, становится неотъемлемой частью нормативных документов системы санитарно-гигиенического нормирования и формируется триада принципов, вокруг которых строится все нормативно-правовое поле во многом и в настоящее время:
· федеральный уровень принятия решения о гигиенической сертификации (регистрации) БАД;
· экспертная оценка в Институте питания РАМН;
· выдача и последующее применение (использование) только одного разрешительного документа - гигиенического сертификата (регистрационного удостоверения).
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" вводит следующую терминологию:
· Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
· Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
Биологически активные добавки к пище используются:
· для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
· для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
· для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
· для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;
· для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
· для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" от 15.-04.97 г. определен порядок экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище. В нем зафиксированы два основных положения: проведение экспертизы Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН и оформление документов на федеральном уровне. В развитие вышеуказанного приказа постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" № 21 от 15.09.97 г. введена процедура экспертной оценки и допуска на рынок этой группы продукции. При этом приказом Минздрава Российской Федерации от 2 декабря 1997 г. №349 "О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации" были декларированы "биологически активные добавки к пище" как группа продукции, допущенная к реализации через аптечную сеть.
В течение 1997 -1998 гг. был подготовлен и утвержден основной российский документ, формализующий требования к экспертной оценке и надзору за оборотом биологически активных добавок к пище - Методические указания МУК 2.3.2.721-98 "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище". Документ в открытом режиме предоставляет возможность производителям БАД и другим заинтересованным лицам ознакомиться с требованиями Минздрава по экспертизе и объему предоставляемой технической документации и со структурой проводимых испытаний.
Эти методические указания вводят следующие определения:
Пищевые продукты - продукты, используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде;
Биологически активные добавки к пище - композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами;
Нутрицевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокн);
Парафармацевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем;
Эубиотики (пробиотики) - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта;
Качество биологически активных добавок к пище - совокупность характеристик, которые обуславливают потребительские свойства, эффективность и безопасность биологически активных добавок к пище;
Безопасность биологически активных добавок к пище - отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений.
Постановлением Правительства РФ № 988 от 21 декабря 2000 года было введено в действие "Положение о Государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", в соответствии с которым определялся порядок регистрации пищевых добавок, под которыми понимались используемые в пищевой промышленности органические кислоты и их производные, эмульгаторы, ароматизаторы, регуляторы кислотности, пеногасители, антиокислители, красители, усилители вкуса и запаха, разрыхлители, стабилизаторы, подсластители, загустители, комплексные и комбинированные функциональные и технологические пищевые добавки (п.7 Приложения), биологически активных добавок к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики - п.8), а также продукты диетического (лечебного и профилактического) питания (п.4). Таким образом, произошло нормативное выделение БАД из группы пищевых добавок, однако в их названии сохранялось уточнение "добавки к пище".
Важнейшим этапом в развитии методов коррекции питания, и в том числе БАД, явилось постановление Правительства Российской Федерации № 917 в августе 1998 г., которым была одобрена "Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года". Согласно этой концепции основой проводимой государственной политики является разработка и внедрение комплексных программ, направленных на создание условий, обеспечивающих удовлетворение потребностей различных групп населения в рациональном, здоровом питании с учетом их традиций, привычек, экономического положения и в соответствии с требованиями медицинской науки. Принятие этой программы стало во многом результатом доказанных многолетними исследованиями специалистов Института питания РАМН основных нарушений в пищевом статусе населения России:
· избыточное потребление животных жиров
· избыточное потребление сахара и соли
· дефицит полиненасыщенных жирных кислот
· дефицит полноценных животных белков
· дефицит большинства витаминов
· дефицит минеральных веществ - кальция, железа, магния, калия, фосфора
· дефицит микроэлементов - йода, фтора, селена, цинка
· выраженный дефицит пищевых волокон (клетчатки) и крахмала.
К числу последствий выявленных нарушений пищевого статуса населения России могут быть отнесены:
· прогрессирующее увеличение числа взрослых со сниженной массой тела и детей раннего возраста со сниженными антропометрическими показателями;
· широкое распространение различных форм ожирения (среди лиц старше 30 лет - у 55% населения);
· частое выявление среди населения лиц со сниженным иммунным статусом, различными формами иммунодефицитов, сниженной резистентностью к инфекциям;
· увеличение частоты таких алиментарно-зависимых заболеваний, как железодефицитные анемии, заболевания щитовидной железы, кариес, остеопорозы, артриты;
· увеличение доли лиц с высокими факторами риска развития ишемической болезни сердца, гипертонии, сахарного диабета, атеросклероза сосудов головного мозга, онкологических заболеваний.
Одним из ведущих направлений государственной политики в области профилактики алиментарно-зависимых состояний и заболеваний заявлено расширение производства биологически активных добавок к пище. "Концепцию государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года" необходимо рассматривать как ведущий документ, определяющий позицию государства по отношению к БАД как к группе пищевых продуктов и утверждающий их правовой статус.
Введенные в действие в 2003 году Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ (БАД) определяют, что БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для
· оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях,
· нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека,
· снижения риска заболеваний,
· нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта,
· в качестве энтеросорбентов.
Необходимо выделить существующую тенденцию к смешению лекарственных средств на натуральной (в первую очередь - растительной) основе и БАД. Она связана с неспособностью основной массы отечественных производителей противостоять интервенции импортных БАД и лекарственных средств на российский рынок, а также отсутствием у подавляющего большинства предприятий-разработчиков лекарственных средств достаточных оборотных средств для нормального продвижения своих разработок (на натуральной основе) на лекарственный рынок. Тем более что сегодня в структуре производителей российских БАД преобладают небольшие предприятия. Так, например, структуры, выпускающие и продающие продукцию на сумму более $50 тыс. в месяц, составляют среди них всего лишь 35% от общего числа производителей. Поэтому, более либеральный по сравнению с рынком лекарственных средств подход к регулированию рынка биологически активных добавок к пище и подтолкнул разработчиков лекарственных средств на натуральной основе к использованию возможности регистрации своих разработок по упрощенной схеме, в качестве биологически активных
Так, несмотря на то, что официальное определение четко отражает законодательный статус БАД как пищевых продуктов, а не лекарственных средств. Однако на практике постепенно сложилось его расширенное толкование, которое уже позволяет рассматривать БАД как оздоровительные продукты. Более того, многие производители биологически активных добавок к пище пошли еще дальше, опуская крайне важную часть термина - "к пище", и напрямую позиционируя их уже как лекарственные средства, обеспечивающие возможность излечения достаточно широкого круга заболеваний. В результате подобной подмены понятий и были подготовлены условия для проникновения биологически активных добавок на принципиально близкий, но чужой для них рынок лекарственных средств.
После такой манипуляции производители БАД получили возможность сформировать у некоторой части потребителей своей продукции образ препарата не только улучшающего качество жизни, но и восстанавливающего здоровье. Таким образом, наряду с возможностью формирования у населения страны новой потребности, базирующейся на концепции улучшения качества жизни, производители БАД не упустили возможность в полном объеме использовать хорошо известную потребность в восстановлении здоровья.
Сопоставляя приведенные определения, видно как меняется отношение к БАД - усиливается акцент на их лечебно-профилактическое действие. Госсанэпиднадзор отмечает, что "свойства биодобавок можно разбить на три доказанных действия:
· выведение из организма токсинов тяжелых металлов и чужеродных веществ;
· повышение неспецифической резистентности организма, укрепление иммунной системы человека;
· коррекция дефицита различных микроэлементов, которые, с учетом нашего питания, только БАД к пище при правильном их использовании могут возместить".
Необходимо подчеркнуть, что использование нутрицевтиков является эффективной формой первичной и вторичной профилактики большинства заболеваний и их осложнений, а также комплексного лечения таких широко распространенных хронических заболеваний, как ожирение, атеросклероз, снижать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, иммунодефицитных состояний, новообразований, позволяет:
· достаточно легко и быстро ликвидировать дефицит природных пищевых веществ, повсеместно обнаруживаемых у большинства населения России, как взрослого, так и детского;
· в максимально возможной степени индивидуализировать питание конкретного здорового человека в зависимости от потребностей, существенно отличающихся не только по полу, возрасту, интенсивности физической или умственной нагрузки, но и в связи с генетически обусловленными особенностями биохимической конституции, биоритмами, физиологическим состоянием (беременность, лактация, эмоциональный стресс, переутомление и т.п.), а также экологическими условиями зоны обитания;
· в максимально возможной степени удовлетворить измененные физиологические потребности в пищевых веществах больного или выздоравливающего человека, а также по принципу метаболического шунтирования обойти поврежденные патологией звенья метаболического конвейера;
· повысить, за счет усиления элементов ферментной защиты клетки, неспецифическую резистентность организма к воздействию неблагоприятных факторов окружающей среды и иммунитет, особенно при проживании в экологически неблагополучных регионах;
· усилить и ускорить связывание и выведение чужеродных и токсических веществ из организма;
· направленно изменять, путем воздействия на системы метаболизма ксенобиотиков, обмен отдельных веществ, в частности - токсикантов.
Самостоятельным направлением применения БАД-нутрицевтиков является лечебное и функциональное питание. Особой сферой функционального питания является спортивное питание.
Парафармацевтики, как правило, являются минорными (то есть встречающиеся в небольших количествах) компонентами пищи - органические кислоты, биофлавоноиды, гликозиды, биогенные амины, регуляторные пептиды, олигосахариды, ряд других компонентов, обеспечивающих регуляцию (ослабление или усиление) в физиологических границах функциональную активность органов и систем, а также эффект адаптации организма к неблагоприятным условиям. Эти особенности позволяют широко использовать парафармацевтики для вспомогательной терапии различных заболеваний.
Суточная доза парафармацевтика (или в случае композиции - его действующего начала) не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств. Все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть разрешены к применению в пищевой промышленности или в качестве компонента лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями МЗ РФ (Методические указания о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств, 1994).
Физиологический уровень содержания действующих начал многих парафармацевтиков в клетках и тканях организма не известен, также как не известна и физиологическая потребность в них взрослого здорового человека. Более того, у достаточно большого количества таких БАД вообще не идентифицированы действующие компоненты (например, экстракты из сложных комплексов пищевых и лекарственных растений, гидробионтов). В связи с этим в ряде случаев возникает необходимость оценки их действия на организм в целом и отдельные его системы и органы. Основные методы оценки эффективности и безопасности БАД-парафармацевтиков отражены в методических указаниях МУК 2.3.2.721-98 "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище".
Международные аспекты нормативного регулирования рынка БАД.
Во многих странах мира сложный вопрос правовой регламентации рынка БАД решается на самом серьезном законодательном уровне.
Существует общемировой, глобальный документ - CODEX Alimentarius, "Пищевой кодекс", который регулирует многие аспекты питания. Он был принят в 1962 г. в результате объединенных усилий Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по продовольствию и агрокультуре (FAO) и с тех пор неоднократно пересматривался и дополнялся. В этом кодексе освещены некоторые вопросы, касающиеся регулирования производства и оборота БАД.
В США оздоровление населения регулируется на правительственном уровне. Значительная часть этой работы находится в ведении FDA (Food and Drug Administration -Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). В 1985 г. FDA впервые дало предложения по возможным требованиям, которым должны отвечать продукты питания, претендующие на то, что они оказывают влияние на здоровье. Конгресс США в 1990 г. принял акт о маркировке продуктов питания (NLEA), который позволял при одобрении FDA определять продукты, оказывающие влияние на здоровье, на основании наличия или отсутствия в них питательных веществ, которые влияют на состояние здоровья. Все это должно было быть подтверждено "существенным научным соглашением". В 1992 г. в составе FDA была создана специальная структура - Office of Specials Nutritionals (OSN), призванная заниматься сбором и анализом информации о диетических добавках. В 1994 г. Конгрессом США был принят акт "О внесении изменений в федеральный акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам" ("Dietary Supplement Health and Education Act of 1994"), получивший обозначение DSHEA и кодовый номер S.784. В законе дано определение понятия "диетическая добавка" (DS, Dietary Supplement), положения относительно регулирования обращения и маркировки таких продуктов. В этом документе также указывалось на необходимость исследования различных аспектов применения DS, анализа и распространения полученной информации. Этот документ дает относительную свободу производителям, но до первой жалобы.
Согласно DSHEA, в Национальном институте здоровья (National Institutes of Health (NIH)) был организован специализированный отдел (Office of Dietary Supplements (ODS)). Законом были утверждены два основных направления деятельности ODS: углубленное исследование потенциальных возможностей использования DS в системе здравоохранения в США, а также содействие проведению научных исследований DS и их роли в укреплении здоровья и предупреждении хронических заболеваний и других отклонений в состоянии здоровья. В течение последних 5 лет деятельность ODS направлена на проведение научных конференций и симпозиумов, поддержку исследовательских проектов, инициацию программ по совершенствованию аналитической методологии и созданию стандартов по диетическим добавкам на основании доклинических исследований и клинических испытаний, создание собственных web-сайта и газеты, составление баз данных, таких как International Bibliographic Information on Dietary Supplements (IBIDS) и Computer Access to Research on Dietary Supplements (CARDS). Стратегический план ODS на ближайшие 5 лет (2004-2009 гг.) предусматривает работу в следующих направлениях:
- o выяснение роли DS в предотвращении болезней и сокращении факторов риска развития заболеваний;
- o участие в проведении исследований, оценивающих роль DS в поддержании и улучшении физического и психического здоровья, а также работоспособности;
- o инициирование и содействие проведению исследований, направленных на углубление знаний о биохимических и клеточных эффектах DS в биологических системах и их физиологическом влиянии на жизненный цикл;
- o участие в развитии и совершенствовании методологий научного изучения компонентов DS;
- o участие в мероприятиях по обучению и информированию потребителей, работников сферы здравоохранения и ученых относительно положительных и отрицательных сторон применения DS.
В 1999 г. в США принят специальный "Федеральный акт о пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах", где БАД к пище определяются как:
"1. Продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ, содержащий один или несколько из перечисленных ниже ингредиентов:
1. витамин;
2. минерал;
3. лекарственная трава или другое растение;
4. аминокислота;
5. другая субстанция, предназначенная для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ;
6. концентрат, метаболит, экстракт или их комбинация.
2. Продукт, предназначенный для внутреннего употребления в форме таблетки, капсулы, жидкости, порошка, мягкой капсулы, а если не в такой форме, то не в виде обычной пищи и не предназначенный для использования в качестве единственного продукта при одном приеме пищи или при диетическом питании и обозначенный на этикетке как биологически активная добавка к пище".
В США очень большое значение придается оформлению этикеток для БАД. Контролем этого занимается специальная Комиссия по этикеткам для БАД (Commission on Dietary Supplement Labels). Члены комиссии должны быть высококвалифицированными специалистами в области фармакогнозии, медицинской ботаники, традиционной медицины, производства, исследования, распространения и практических вопросов применения БАД, законодательства, связанного с этими продуктами. Основная задача комиссии - проверять представленные на этикетках сведения и разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток. Комиссия может затребовать любую информацию из любого федерального департамента, агентства или комиссии, которую сочтет нужной. Политика FDA направлена на то, чтобы потребитель понимал, что БАД не имеет ничего общего с лекарственными средствами. Поэтому на этикетках добавок США может содержаться весьма ограниченная информация о целях применения БАД. Допускается упоминание лишь трех показаний к их применению:
· целесообразность применения БАД для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности;
· возможность восстановления с помощью БАД каких-либо нарушений структуры или функции организма человека;
· цель - оздоровление.
Кроме того, производитель обязан снабдить этикетку четкой и разборчивой надписью, гласящей, что продукт не предназначен для лечения, профилактики, диагностики и т.д. Наконец, производитель должен не позднее чем через 30 дней после появления добавки на рынке уведомить о своих рекомендациях FDA.
Законодательством стран Европейского Сообщества биологически активные добавки к пище имеют статус свободно продаваемых товаров, т.е. их продажа разрешается на тех же основаниях, что и других потребительских товаров (в частности, при соответствии нормам безопасности, заявленному составу и т.п.), т. е. витамины и минеральные вещества, фитопродукты и т.п., если они не зарегистрированы в соответствии с законодательством в качестве лекарственных средств, приравниваются к продуктам питания. Процессы объединения законодательных систем государств-членов привели к принятию Директивы 2002/46/EC Европейского Парламента и Европейского Совета от 10 июня 2002 г. по гармонизации правовых норм государств-членов в отношении пищевых добавок (food supplements, FS). Нормы Директивы 2002/46/ЕС касаются, прежде всего, витаминов и минеральных веществ. Указанная Директива включает закрытый список витаминов и минеральных веществ, разрешенных к использованию при производстве FS. В отношении иных применяемых в составе FS веществ, специальные нормы должны быть установлены позже, когда появятся достаточные научные данные об этих веществах. Отчет о целесообразности введения специальных норм (включая, где это необходимо, закрытые списки), Комиссия должна предоставить Европейскому Парламенту и Совету не позднее 12 июля 2007 г. До принятия подобных норм могут применяться национальные нормы в отношении используемых в составе FS питательных или других веществ со специфическим питательным или физиологическим действием. В Директиве утверждается также, что должен быть создан закрытый список химических веществ, разрешенных Научным комитетом по пищевым продуктам (Scientific Committee on Food), которые могут применяться при изготовлении FS. В соответствии с требованиями Директивы 2002/46/ЕС, обращение продуктов, не соответствующих ее требованиям, запрещается с 1 августа 2005 г. В случае, если некое вещество на момент вступления в силу Директивы уже используется в составе одной или нескольких FS, находящихся на рынке ЕС, и Европейский орган по безопасности пищевых продуктов не дал отрицательного заключения в отношении возможности использования при производстве этих продуктов такого вещества, до 31 декабря 2009 г. государства-члены вправе разрешать на своих территориях применение витаминов и минеральных веществ, не включенных в упомянутый выше закрытый список.
Таким образом ЕС намерен защищать здоровье своих граждан от некачественных БАД. Временно будет сохранена продажа БАД, выведенных на рынок до 12 июля 2002 года, когда был принят соответствующий норматив. Производителям таких добавок будет предложено в течение 4 лет привести свою продукцию в соответствии с новым законодательством. Критики этого решения утверждают, что потребители лишатся около 5 000 наименований БАД, так как под запрет попадет не менее 300 компонентов, обычно используемых в различных профилактических и оздоровительных комплексах. Однако Европейский Верховный суд отклонил апелляцию, поданную группой производителей БАД, и оставил в силе запрет на продажу основной части БАД. Решение суда было поддержано Европейским бюро защиты прав потребителей.
В Англии оборот БАД подпадает под действие так называемого "UK Medicines Act", который приведен в соответствие с европейским законодательством в 1995 г. Этот документ предусматривает необходимость получения специальной лицензии для производства, экспорта и продажи БАД.
В Германии качество БАД регламентируют два документа: "Положение о деятельности аптек" и "Предписание о декларации пищевой ценности". В Австрии для характеристики БАД существует такое определение, как "Verzehrproducte" (среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами). Продажа их осуществляется после соответствующей сертификации. Правовые акты, определяющие порядок оборота БАД, разработаны также в Бельгии, Нидерландах и Греции.
Между нормами DSHEA и Директивы 2002/46/ЕС существует и следующее отличие. Согласно DSHEA, ответственность за решение о количестве нутриента в составе БАД и о его дозировании лежит только на производителе и не требует одобрения FDA. В Директиве же содержится требование установления максимальных безопасных доз витаминов и минеральных веществ в составе БАД.
Лидером в разработках продуктов функционального питания является Япония. Один из первых проектов по созданию этих продуктов был начат в Японии еще в 1984 году. Ей часто приписывают создание термина "функциональные продукты питания". Япония - единственная страна, которая в законодательном порядке определила функциональные продукты питания, и японский рынок функциональных продуктов питания сейчас один из самых передовых в мире. Поэтому достижения Японии часто берутся за основу в Европе и США.
Японское правительство установило систему одобрения функциональных продуктов питания в 1991 г. Новая система была направлена на то, чтобы помочь продвигать производство продуктов питания, нацеленных на решение серьезных проблем со здоровьем. Японское правительство признает функциональное питание как альтернативу медикаментозной терапии и определяет его как Food for Specific Health Use (FOSHU).
Закон об улучшении питания в Японии включает в себя пять категорий "Продуктов питания специального диетического использования":
1. сухое молоко для беременных и кормящих женщин;
2. сухое молоко по особому рецепту для младенцев;
3. продукты питания для людей пожилого возраста, которым трудно пережевывать и глотать;
4. единичные продукты питания для больных (которые включают в себя продукты с натрием, калориями, протеином, лактозой и противоаллергические) и группы продуктов для диет с низким содержанием натрия, для диабетиков, для лиц с болезнями печени и старческой тучностью;
5. продукты питания для специального использования для оздоровления, или FOSHU. Продукты, относимые к категории FOSHU, представляют собой продукты питания, в которые добавляются полезные и эффективные ингредиенты. При этом функциональные ингредиенты должны доказать свое медицинское и питательное преимущество.
Для европейских стран концепция функционального питания является достаточно новой, законодательство в этой области только разрабатывается. В настоящее время в государствах Европейского Сообщества и США существует положение, что функциональные продукты питания, обладая способностью улучшать состояние здоровье, не должны отвечать полным медицинским требованиям. В США в 1987 г. по решению суда было получено разрешение на указание на этикетках так называемых "утверждений о пользе для здоровья". Чтобы функциональные продукты питания пользовались спросом у потребителей, они должны обладать тремя основными качествами: удобством в применении, быть полезными для здоровья, обладать приятным вкусом.
Шустов Е.Б.
д.м.н., профессор, член-корреспондент РАЕН
|
|
